Reads

RAC egzaminu 1 Flashcards, przygotowanie do egzaminu rac.

RAC egzaminu 1 Flashcards, przygotowanie do egzaminu rac.

Które z poniższych nie jest wymagana dla zgodności pod 21 CFR Part 11 (zapisów elektronicznych i podpisów elektronicznych)?
Ręcznie generowane audytu o czasie, szlaki nagrać datę i godzinę wpisów operatorskich i działań, tworzenie, modyfikowanie lub usuwanie rekordów elektronicznych.
B walidacji systemów w celu zapewnienia dokładności
Urząd sprawdza C w celu zapewnienia, że ​​tylko autoryzowani kadrze może tworzyć, modyfikować i usuwać zapisy elektroniczne.
D Ustanowienie i przestrzeganie procedur pisemnych

Ostatecznym autorytetem dla zapewnienia adekwatności nowego leku badanego (IND) poinformował dokument zgoda przebywa z:

Institutional Review Board (IRB)

Zmienia bieżący etykietowania zawierać nową wskazówkę,

Produkt badany musi być wyprodukowany w pełnej zgodności z cGMP.
Urządzenia w zatwierdzonych IDE są zwolnione z przepisów cGMP wyjątkiem wymogów kontrolnych projekt; badane nowe leki muszą być zgodne z CGMP dla gotowych produktów farmaceutycznych.

FDA obecnie wymaga, aby wszystkie rejestracji urządzenia medyczne i wymieniając informacje (roczne, początkowe lub aktualizacje) być złożone:
FDAs Unified Rejestracja i systemie notowań
B FDA Forms 2891 i 2892,
C FDA Forms 2656 i 2657,
Formularz D FDA 3356

FDAs Unified Rejestracja i systemie notowań

Jaki rodzaj komunikacji FDA wyśle ​​do wnioskodawcy, gdy podział ocena stwierdza, że ​​NDA lub ANDA nie może być zatwierdzony w obecnej formie i pewne dodatkowe informacje lub wyjaśnienia są potrzebne?

Kompletny list odpowiedź

RELATED POSTS

  • Online FE egzaminu, przygotowanie do egzaminu w Internecie.

    FE egzaminu Online przewodnik z tematem i dyscypliny Pytania + Materiałów recenzja egzamin EIT oferuje kompletny przegląd self-study internetowym FE Sprawdziany / EIT Sprawdziany tematy i…

  • RAC (Global) Exam Practice, rac przygotowanie do egzaminu.

    RAC egzaminu Takers: UWAGA: Sukces na egzaminie praktyce nie gwarantuje będzie zdać egzamin RAC. Jest to narzędzie zaprojektowane, aby pomóc w ich przygotowaniu kandydatów, jak opisano powyżej,…

  • RAC Prep, przygotowanie do egzaminu rac.

    Rozpocznij Regulatory Affairs przygotowanie certyfikacji teraz! RELATED POSTS RAC Regulatory Affairs certyfikacji … RAC Regulatory Affairs Certification Exam Braindumps pytania: Chcesz…

  • Miednicy egzaminu dla kobiet, co dzieje się …

    Egzamin miednicy jest sposobem dla lekarzy w poszukiwaniu oznak choroby w niektórych narządów w organizmie kobiety. Słowo miednicowy odnosi się do miednicy. Egzamin służy patrzeć na kobiety:…

  • USG nerek Przygotowanie …

    Przygotowania do przewodzenia USG nerek Uzyskanie nerek ultradźwiękowe wyników Jeśli chodzi o koszt USG nerek jest zaniepokojony, waha się od $ 250 do $ 800 w przybliżeniu. Badanie może wydawać…

  • Przygotowanie pacjenta, leczenia swędzenie żylaków.

    Instrukcja pacjenta do Endovenous ablacji laserowej Pobierz PDF Wersja Instrukcji pacjenta do Endovenous ablacji laserowej Należy unikać produktów aspiryny w ciągu 7 dni poprzedzających o…

Comments are closed.